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新版GMP首次引入了檢驗結果超標管理的概念，進一步完善了質量控制實驗室管理（第二百二十四條）。 檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業(yè)內控標準的所有情形。超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格。

新版GMP首次引入了檢驗結果超標管理的概念，進一步完善了質量控制實驗室管理（第二百二十四條）。 檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業(yè)內控標準的所有情形。超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格。

藥品質量是設計和生產(chǎn)出來的，最終需要經(jīng)過檢驗而證實，需要通過過程控制來保證。

GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性的生產(chǎn)準則，是科學的系統(tǒng)的質量管理的制度。新版GMP對車間工藝提出了更高要求，GMP車間凈化的布局也要相對做出調整。為使藥品在生產(chǎn)過程中達到質量要求，提高制藥效率，在GMP車間凈化設計方面要如何布置呢?

PCR實驗室設計方案和/或平面設計圖,“這部分一般不會出現(xiàn)問題，大多根據(jù)需求分別設置各區(qū)域。

無塵車間是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動和生產(chǎn)的空間，其功能是能控制微粒的污染。這表明無塵車間的潔凈不是一般的干凈，而是達到了一定的空氣潔凈度級別，在我國制藥行業(yè)，最低級別的是30萬級，凈化車間必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力。