
基細胞保存液 [1] 是液基細胞學檢測技術(Thin-Cytologic Test TCT)主要耗材。液基薄層細胞制片檢查系統(tǒng)處理技術誕生于1991年美國等國家,率先應用于婦科細胞學檢查,國內從2001年開始作液基細胞學篩查宮頸癌的研究,使該項技術得到迅速發(fā)展,被稱之為一場細胞學制片技術的改革
塑料在醫(yī)療領域的快速發(fā)展,得益于其良好的物理機械性能和化學穩(wěn)定性。同時,由于其來源豐富、價格低廉,適合制成一次性醫(yī)療用品,可避免傳統(tǒng)材料制品因價格高昂而不得不多次使用導致的消毒和二次感染的問題;歸功于塑料的低制造成本,其還適合多種成型方式,便于加工成復雜的形狀和開發(fā)新型醫(yī)療產品;塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品。這些特點都促使了其在醫(yī)療領域的需求擴大。 塑料用于廣普類醫(yī)用耗材 應用于醫(yī)療領域的塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、 聚四氟乙烯(PTFE)和ABS等。在早期的醫(yī)療領域應用中,塑料多用于廣普類醫(yī)用耗材,如輸液器、注射器、輸血器、采血針、醫(yī)用敷料和手術巾手套等。然而廣普類醫(yī)療耗材規(guī)模及市場需要量雖大、使用雖廣泛,但其附加值低,在現(xiàn)代醫(yī)學加快朝著自動化、中醫(yī)化、小型化等趨勢發(fā)展的今天,局限于此方向的發(fā)展策略則十分不可取。
基因測序目前在醫(yī)療領域的應用領域主要有生殖健康、遺傳病檢測、新藥研發(fā)、腫瘤診斷及治療、心血管疾病以及醫(yī)學基礎研究,其中生殖健康、腫瘤診斷及治療、新藥研發(fā)和醫(yī)學基礎研究是目前最主要的應用領域。測序技術是基因測序儀器的核心所在,迄今為止已歷經幾代的發(fā)展。第一代測序技術,即Sanger測序技術;第二代測序技術是當今主流技術,主要有Illumina公司的Solexa和HiSeq技術,Life Tech公司的Solid 技術和Roche的454 技術;第三代Pacific Biosciences公司的SMRT測序技術。目前,測序技術正向著測序儀器體積更小的方向發(fā)展,如Oxford Nanopore Technologies公司的MinIon納米孔單分子測序技術。
細胞治療,將改變人類疾病的治療方式,由過去重復的癥狀控制轉為一次性的治愈,是引領生物醫(yī)學的希望。其中,嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法是近年來發(fā)展非常迅速的一種細胞治療技術。 目前在全球已有兩款藥物獲得FDA的批準上市,分別是諾華的Kymriah和凱特的YESCARTA,中國有多家公司產品進入臨床申報或處于已獲批階段,這種療法已成為更多患者的選擇,CAR-T細胞制造過程符合全球監(jiān)管要求成為廣泛討論的話題。
體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初,家電產業(yè)的發(fā)展極為類似:一方面市場很大,另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約?!边@是對中國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結。中國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點,那就是市場大,市場潛力更大。中國有18000多家醫(yī)院、300多個血站,同時,數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。 中國人口占世界總人口的22%,但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%,而且,近年來,各種新技術、新方法的興起和融合,又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。與此同時,隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫(yī)療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下,體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
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